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“从时间上来说,这些试验可能持续数月或半年甚至更长时间,尤其是一些涉及人体试验的项目,然后进行申请,符合情况后由省级部门向国家相关部门递交申请,相关部门与保健食品审评中心组织专家对产品的配方、配伍科学性及其他生产标准等进行审核,通过审核后才能获得保健食品审批,宣称相应的保健功能。”

中国保健协会副理事长徐华锋表示,保健食品的审批将可能逐步向备案制过渡,由之前的审批制过渡到备案制也是为了提高效率。

如果实行备案制,程序可以相对简化为行政审批,有明确的审批时限。至于向备案制的过渡时间,徐华锋表示:“目前具体方案仍在研究中,但改革的方向是确定的。相关的机构也正在组织专家进行备案前的准备工作。”

广告、售后还是不少企业的重点,对新产品研发重视不够。未来保健食品的功能宣称范围一定会扩大,企业申报成本也会降低,现在事前审批较严,备案制度是逐步将重点过渡到监管,提高审批效率,加强市场监管。

徐华锋表示,膳食营养补充剂或作为首批备案制管理类别,这是因为膳食营养补充剂的管理相对来说比较容易,市场常见种类大多用来补充维生素、矿物质等,利用一个标准可以监管很多产品;而其他类别的产品之间,虽然功能相似,但成分组成可能有很大差异,尤其是主要功效性成分的配比都存在明显差距,而且产品的个性化比较强,有可能仍要采取单个审批的制度。“严格来说,膳食营养补充剂是一个俗称,其实并不是一个专业名词或法律意义上的名词,其涵盖的类别可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等,至于未来膳食营养补充剂的具体划分,还要等待新的食品安全法修订,保健食品的管理办法同样如此。”

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另据中国医药保健品进出口商会的数据,2015年我国营养与保健食品产值预计将达到1万亿,并形成10家以上产品销售收入在100亿元以上的企业,百强企业生产集中度超过50%。

相对来说,重点环节仍在审核前的试验部分,审批环节有一定的滞后性,这也是未来改革的方向所在,审批权限下放,审批流程也将缩短,对保健食品实行分级分类管理。

也有人对备案制表达了相反的观点。中国保健协会副秘书长张大超曾表示,备案制管理忽视了事前的检验,可能会导致保健食品安全问题。虽然审批制程序复杂,但是中国的保健食品自1996年7月实施审批制以来,18年未出现重大安全事故。(记者 张秀兰)

徐华锋:这有两方面原因:一方面,一项新功能的宣称总是要费时费力的,如果一项新的功能被申报并通过评审,而国家没有相应的保护措施,一些企业并不愿花费额外的时间和成本。真正申报一项新功能的成本未必有多高,但直接审批现有功能相对简单,这也是有些厂家在宣传时宁愿打擦边球也不愿申报的原因之一。

根据之前的定义,保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。对于一些未获得保健食品审批的食品能否宣称一些功能,也要等待食品安全法的修订。“比如说我们经常接触的普通食品,如大枣、红豆等,能否有一定的功能宣称等,因为事实上,可以说每种食品都有一定的功效,只是功效大小、针对人群等有所不同而已。”

在目前实行的管理模式下,一款产品要获得保健食品审批(即小蓝帽),首先要进行试验,包括毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等诸多内容。

另外,“受传统‘药食同源’观念的影响,很多食品也具备某些方面的功效,但人们在购买时,某些食品是否‘对症’,还是应该以国家相关审批为准,因为这是对功效明确性的最好证明。我们不排除某些普通食品可能具有某种功能,但区别在于功能并未得到相关部门审验。另一方面,其实保健食品的功能宣称一直是开放的,现在企业也可以提出申请新的保健食品功能,提交相应的材料证明其有效性的依据和方法等,通过审评委员会评审即可。”

但需要重申的是,保健食品的备案制是逐步进行的,不是“一刀切”。“首先会从一些相对容易监管的产品入手,另一方面,区别于很多保健食品,膳食营养补充剂一般也不涉及疾病相关的功效声称,管理相对简单,可能会作为首批备案制管理类别。” 徐华锋说。

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2014年7月2日下午,十二届人大九次会议完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称修订草案)的初次审议,并正式向社会广泛征求意见。修订草案中,关于保健食品的注册首次提到了实施备案制。

免责声明:

针对近几年来保健食品市场呈现出的新特点,中国保健协会副理事长徐华锋表示,从近几年的情况来看,保健食品市场已经呈现出逐渐理性的特点。从购买行为来看,与之前送礼等其他需求不同,人们的自行购买行为增多,购买不再盲目跟风,也趋于理性。

目前的保健食品功能宣称为27种,但市场上的相关或类似产品多种多样,几十种产品功能宣称能否覆盖整个行业?徐华锋表示,目前的功能宣称的确已经很难涵盖市场上所有的产品,这也是改革的原因之一。

诺天源中国董事总经理夏俊波在接受媒体采访时曾表示,市场上的同类商品并不少见,再进行注册审批是一种资源浪费,而且备案制强调了企业的责任。

徐华锋:这种产品功能宣称其实是借助传统中医药文化中的概念,也只有中国人听得明白。至于某些产品所宣称的一些功能,在学术界及专家中也有很大的争议。对于长期存在的中国传统文化中的一些食品功能宣称,现在确实没有明确的管理办法,未来有可能采取区别于现有保健食品管理的方法进行监管。

另外,从保健食品企业的分布来看,还存在“小”和“散”的特点。目前保健食品市场产品数量增长明显,已经有14000多种,但大部分企业规模仍偏小,而且地区分布不均,东部多、中西部少的格局仍然十分明显。

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